哥伦比亚医学专业申请

哥伦比亚是拉丁美洲的第三大国，人口接近5000 万，是近六十年来拉美国家中经济发展较稳定的国家之一，虽然哥伦比亚的经济不比巴西，墨西哥发达，但哥伦比亚医疗器械主要依赖进口，市场需求逐年增长，市场潜力巨大，是海外各医疗器械制造厂商开拓拉美地区市场必争之地。

在哥伦比亚，监督医疗器械的监管机构被称为国家药品和食品监督局（INVIMA）该机构由哥伦比亚卫生部（MoH）设立，不仅包括医疗器械的监督，而且还包含了食品、药品和其他任何需要进行卫生监督的产品。

主管机构和核心法规

外国制造商在哥伦比亚合法销售其医疗器械之前，他们必须符合哥伦比亚的卫生法规和注册要求。在哥伦比亚，监督医疗器械的监管机构被称为国家药品和食品监督局（INVIMA）。该机构由哥伦比亚卫生部（MoH）设立，不仅包括食品、药品和其他任何卫生产品的监督，而且按2005 年第 4725 号法令还负责对医疗器械的监管。

产品分类

在哥伦比亚监管事务终极指南中提到的，INVIMA（国家食品和药品警戒研究所）负责确保在哥伦比亚销售的产品，包括医疗器械、生物医学设备和体外诊断设备，是完整的符合安全和性能要求。

话虽如此，预计每种医疗设备对患者都有固有风险，这取决于一系列因素，包括对身体的侵入程度、预期用途和设备上应用的技术。对于生物医学设备，这种风险级别由其设备分类来区分。

在哥伦比亚，医疗器械可分为以下四类之一：I 类、IIa 类、IIb 类和 III 类，分别代表低风险、中等风险、高风险和极高风险:

根据 2005 年第 4725 号法令第 7 条提供了 18 条分类规则的清单，分 4 章介绍：

无创医疗器械侵入性医疗器械适用于有源医疗器械的附加规则特殊规则

根据 2005 年第 4725 号法令第 6 条，分类基于以下具体标准：

系统的单独设备将被独立评估。软件将获得与其使用的设备相同的分类。如果设备打算用于不同的申请，则类别将取决于风险最高的设备。当应用两个或多个分类规则时，必须考虑最高分类。

另一方面，IVD也根据技术和各自结果的影响分为三个不同的类别，从高风险的III类开始、中等风险的II类和低风险的I类开始。

2004 年第 3770 号法令的第 4 条列出了 4 条对体外诊断产品进行分类的规则，一般而言，这些设备将所有这些设备分为两大类：与传染性病原体相关的体外诊断设备和与传染性病原体无关的体外诊断设备。

* INVIMA 会自动批准I 类和 IIa 类器械的申请，但INVIMA 可能会要求申报方在 30 天内提交其他文件，否则可能会取消批准。

授权代表 （AR）： 与其他 LATAM 国家一样，哥伦比亚也要求当地 AR 向 INVIMA 提交申请。西班牙语翻译：所有提交给INVIMA的文件都必须准确地翻译成哥伦比亚西班牙语方言。自由销售证书（CFS）/给外国政府的证书（CFS）：CFS 或 CFG 必须由与 INVIMA签订协议的国家（即美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大）认可的机构签发，并且需要医疗器械制造商对自己的品牌和产品信息进行备案。临床试验数据：对于IIb类和III类器械，必须向INVIMA提交临床试验资料及检测报告；I类和IIa类器械则无需提交临床试验资料及检测报告。

哥伦比亚设备注册的步骤

确定医疗设备的正确分类后，必须完成以下步骤才能将设备推向哥伦比亚市场。

如果您在哥伦比亚没有当地人员，请指定一名当地代表，或指定您的进口商注册。

从您所在的国家或INVIMA认可的市场（GHTF成员国——澳大利亚，欧洲，加拿大，日本，美国）获得自由销售证书（CFS）。

提供质量体系认证，例如ISO13485或QSR820的符合证明。

提供产品信息和产品的商业历史; IIa，IIb和III类设备需要测试报告，IIb类和III类设备需要临床数据。

用西班牙语向INVIMA提交这些材料并支付所需的申请费。

一旦获得批准，INVIMA将颁发注册证书。

获得INVIMA医疗器械批准需要多长时间

INVIMA加快对低风险设备的批准

INVIMA允许立即接受I类和IIa类设备提交。完整的技术文件仍必须提交INVIMA审核，但证书即时发布，制造商可以立即开始出口。一旦正式审查开始，制造商必须回应INVIMA的请求以维持注册。实施这项津贴是为了帮助解决卫生部长期审查时间和大量积压问题。

IIb和III类设备不符合此流程的条件，必须等到正式审核和批准完成后（通常在六个月内）才能开始销售。

医疗技术公司还需要注意哪些重要信息

对于所有在哥伦比亚申请产品市场准入的医疗技术公司，在向 INVIMA提交监管审批时，还需要注意一些重要信息：

质量保证：企业需要提供标准质量体系认证，如ISO 13485，才能获得哥伦比亚的市场准入资格 。有效性：所有医疗器械在市场上有效期为10年。企业续订医疗器械应在上一个证书到期前 3 个月向INVIMA提出申请。费用：INVIMA会针对不同类别的医疗器械征收850-1,000美元之间的费用。体外诊断设备（IVD）：哥伦比亚的IVD根据风险被分为三个不同的类别（I类–低风险；II类–中度风险；III类–高风险）。每一类都有不同的市场准入规则。与医疗器械监管途径相比，哥伦比亚的IVD监管审批程序有一些明显的不同，包括参考国批准、增加进口商和分销商的规定以及审批时限。

哥伦比亚的医疗器械注册有效期多久

一旦审核通过，INVIMA将会颁发证书，该证书将由您的当地代表保管或哥伦比亚进口商保管。

注册有效期为10年，对于I和IIa类医疗器械，INVIMA在收到延续申请时就会自动延续注册。对于IIb和III类，需要在到期前3个月提前延续申请。

不管制造商以进口商还是当地代表方式递交申请，制造商在注册时都应有一名进口商。